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Nel settembre 1998, l’azienda Pfizer ha ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione europea (MA) per il prodotto Viagra®, contenente il principio attivo (API) sildenafil. La sua indicazione terapeutica è il trattamento della disfunzione erettile [1]. Fin dalla sua introduzione, Viagra® è stato spesso falsificato. A partire dall’inizio del 2000, un gran numero di campioni è stato analizzato presso il RIVM, nel Centro per la Qualità dei Prodotti Chimico-Farmaceutici (RIVM-KCF) in collaborazione con il Laboratorio di Chimica Analitica (RIVM-LAC).
Dopo Viagra®, nel novembre 2002 è stato introdotto Cialis® dall'azienda Lilly, seguito nel marzo 2003 da Levitra® dell'azienda Bayer [1]. Entrambi i prodotti hanno un'indicazione terapeutica simile a quella di Viagra®. Gli API contenuti in Cialis® e Levitra® sono rispettivamente tadalafil e vardenafil. Poiché si prevedeva che anche questi prodotti sarebbero stati presto soggetti a falsificazioni, i nostri metodi analitici sono stati adattati per includere l’analisi qualitativa e quantitativa di vardenafil e tadalafil.
I campioni ricevuti avevano lo scopo di verificare la presenza di sildenafil o di sostanze correlate, oppure di confrontare la loro somiglianza con il prodotto originale o con campioni precedentemente analizzati. Sono stati inviati campioni di vario tipo: imitazioni di Viagra® con o senza sildenafil; compresse con colori e forme differenti da Viagra®, ma contenenti sildenafil; capsule, gel e bevande; prodotti a base di erbe contenenti sildenafil; e anche prodotti senza alcuna informazione o con foglietti illustrativi contraffatti. Sono stati identificati anche prodotti erboristici con nuovi composti strutturalmente simili al sildenafil, ma privi di dati tossicologici disponibili. Alla fine del 2004 sono state inviate per analisi anche falsificazioni di Cialis®.
I campioni sono stati suddivisi in cinque categorie principali: Originale, Contraffatto, Imitazione, Analogo e Altro. Le compresse originali erano indistinguibili dal medicinale autentico. Le compresse contraffatte erano definite come imitazioni del medicinale originale, con forma, colore e marchio corretti. I prodotti di imitazione, invece, non somigliavano al medicinale autentico ma suggerivano un effetto farmacologico simile. Qualsiasi altra forma di dosaggio diversa dalle compresse, come capsule, gel o bevande, era classificata come Imitazione. I campioni contenenti nuovi analoghi del sildenafil sono stati inseriti nella categoria Analogo a causa del loro simile profilo di rischio. I campioni senza dati sufficienti per la
classificazione sono stati inseriti nella categoria Altro.
Le categorie Contraffatto e Imitazione sono state ulteriormente suddivise in cinque sottocategorie, basate sui rischi per la salute pubblica legati alla presenza e al contenuto dell’API corretto (sildenafil o tadalafil).
Per tutti i campioni analizzati nel periodo 2000-2004, sono stati elencati aspetti importanti come aspetto, dati qualitativi e quantitativi, correlazione NIR e classificazione (vedi Appendice 3). La maggior parte dei campioni è stata analizzata per verificare la presenza di sildenafil o altri API. Molto spesso, il sildenafil era presente, ma quasi sempre in quantità inferiori a quelle dichiarate. Altri API identificati includevano: amfetamina, clomifene, cloramfenicolo, dipirone, fluoxetina, tadalafil, yohimbina, acido γ-amminobutirrico (GABA), caffeina, L-arginina, indigotina e chinino. Sono state trovate anche combinazioni di questi API con o senza sildenafil.
Oltre agli API registrati, nei prodotti erboristici sono stati identificati analoghi sconosciuti del sildenafil [5]: homosildenafil, hydroxyhomosildenafil e acetildenafil. Questi analoghi sono stati rilevati in campioni analizzati dalle autorità di USA, Canada, Singapore, Corea del Sud e Giappone [6-9] quasi contemporaneamente. Le strutture di sildenafil, tadalafil, vardenafil e dei loro analoghi sono riportate di seguito. Nessun campione analizzato conteneva vardenafil.
Il campione 6398A sembrava contenere solo compresse di Viagra®, mentre il campione 6398B includeva compresse con una combinazione di Viagra® e clomifene (vedi Appendice 3).
I rischi per la salute pubblica legati al prodotto stesso possono derivare da rischi farmacologici causati dalla sua composizione. Tali rischi si verificano quando le falsificazioni contengono quantità di Viagra® o tadalafil diverse da quelle presenti nei prodotti autentici, rispettivamente Viagra® o Cialis®. Se la quantità presente è inferiore, il rischio farmacologico è generalmente basso. Tuttavia, i rischi aumentano significativamente se la quantità è superiore. Solo pochi campioni analizzati contenevano livelli superiori di principi attivi rispetto a quelli dichiarati.
I rischi farmacologici aumentano ulteriormente quando le falsificazioni contengono API diversi da Viagra® o tadalafil. Se, ad esempio, è presente solo caffeina, i rischi sono relativamente bassi. Tuttavia, la presenza di sostanze come anfetamina, cloramfenicolo o dipirone può causare gravi effetti farmacologici o collaterali, a seconda delle quantità presenti (vedi Appendice 1).
Il rischio farmacologico è ancora più elevato quando una falsificazione contiene combinazioni di più API. Esiste sempre la possibilità di interazioni farmacologiche impreviste tra due o più API. Per ottenere un’autorizzazione di commercializzazione (MA) per un prodotto contenente più API, tali interazioni devono essere studiate. La mancanza di prove che escludano interazioni nocive rappresenta quindi un fattore di rischio, anche per combinazioni apparentemente innocue come Viagra® e caffeina.
Un rischio estremamente elevato per la salute pubblica è rappresentato da falsificazioni contenenti composti strutturalmente simili a un API, che si presume abbiano attività farmacologica ma che non sono ancora presenti in nessun prodotto autorizzato e sui quali mancano dati scientifici. Di tali composti si sa poco o nulla in termini di efficacia e sicurezza.
Il rischio legato al prodotto può anche derivare dalla forma di dosaggio. Una compressa viene facilmente riconosciuta come prodotto farmaceutico, mentre una bevanda in lattina può essere meno evidente per il consumatore.
Rischi per la salute pubblica legati a contraffazioni e imitazioni
Questi possono anche derivare da informazioni errate, mancanti o inadeguate riportate sul prodotto stesso, ad esempio per via del marchio sulla compressa, delle informazioni fornite sulla confezione o del foglietto illustrativo. Gli autori non hanno studiato intenzionalmente questo tipo di rischio. I campioni ricevuti variavano molto in termini di confezionamento: a volte erano in una confezione completa con scatola, foglietto illustrativo, blister e forma di dosaggio; altre volte arrivavano solo in blister o in sacchetti di plastica non etichettati. Non è noto se i consumatori ricevano i prodotti nello stesso modo, quindi si possono fare solo osservazioni generali.
Gravi rischi per la salute pubblica sono rappresentati da falsificazioni che riportano informazioni errate sulla composizione, il dosaggio, gli effetti collaterali o le controindicazioni. Tali errori possono indurre l’utente in errore, aumentando il rischio di esposizione a situazioni mediche pericolose. In caso di emergenza, informazioni fuorvianti possono ostacolare il trattamento medico appropriato.
Inoltre, né Viagra® né tadalafil dovrebbero essere utilizzati da persone con insufficienza cardiaca, anche se questa è un problema medico latente. Non devono nemmeno essere combinati con prodotti contenenti nitrati organici, come i "poppers", popolari in alcuni contesti ricreativi. Questo rischio diventa ancora più grave quando il prodotto viene commercializzato come "naturale" ma contiene un principio attivo farmacologicamente attivo. In questi casi, gli utenti potrebbero non attribuire eventuali effetti indesiderati al prodotto, poiché ritengono che i prodotti naturali siano intrinsecamente sicuri.